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压片技术英雄所见略不同

2021-08-18 来源:十堰农业机械网

压片技术,英雄所见略不同

本期讨论话题:压片技术

本期版主:德国菲特公司

参与讨论企业:杭州默沙东制药有限公司

惠氏—百宫(苏州)制药有限公司

葛兰素史克(天津)制药股份有限公司

编者按:在医药包装领域中,提起压片技术,大家都不会陌生。随着片剂进一步被广泛应用于营养品和中药产品中,压片技术也进一步被大家所重视。而且一些特殊的片剂形式如异型片的出现更是活跃了沉寂的压片市场,也让压片技术有了更大的发挥空间。在压片技术领域里,德国菲特无疑是其中的龙头企业,在本期的医药包装技术论坛中我们就采访了一些菲特压片设备的用户,让他们来谈谈菲特的压片技术以及对压片技术的发展趋势的不同看法。

杭州默沙东制药有限公司生产部设备主管边伟定先生

P2100压片设备:“工艺精湛、运行稳定”

1995年,德国默克制药旗下的杭州默沙东制药有限公司选用菲特 P2100压片设备来完成药品的生产。当时,杭州杭州默沙东制药有限公司于中国建厂,而菲特公司还没有正式进入中国市场,于是杭州默沙东制药从德国直接进口了菲特P2100 Compacting压片设备。目前,此设备在默沙东工厂内运转良好稳定,可以出色地完成每分钟60转,即每小时12~13万片的生产量。

“工艺精湛、运行稳定”是默沙东制药对菲特压片设备的总体评价。菲特压片设备的工艺比较先进,设备生产稳定可靠,并且很流畅。同时,安全保护、防止出现生产差错的性能也非常优异。边伟定先生认为,菲特压片设备最大的优势在于其模具设计比较精密、尺寸设计与生产环节配合得很好。此外,伺服控制技术的成功应用也提升了设备的总体性能。

同时,菲特压片机良好的药体粉末利用率也受到了这个中国客户的好评。压片设备在工作过程中大都不可避免地会出现粉末损失的问题。粉末损失主要与物料本身的特性,比如流动性、分散性相关,同时供应商压片设备的粉末充填方式也在一定程度上决定片剂的粉末损失率。菲特P2100为默沙东制药有限公司带来了较高的药体粉末利用率,使残留在填料器中的药粉达到最少,最大程度上保证了客户企业的经济利益。

希望更好地解决设备的粘冲问题以及设备清洁问题

杭州默沙东制药选用的是菲特的老牌设备P2100,目前压片过程存在两个比较明显的问题:一是粘冲问题,二是企业仍需要手工进行转台及冲台的清洗。说到清洗,拆卸必要设备需要一个小时,加上必要的清洁工作,大约共需要几个小时才能完成转台的清洗工作。人工清洗要耗费大量的人力物力,时间过长也降低了企业的生产运作效率。因此希望菲特能够更好地解决设备的粘冲问题以及设备的清洁问题。

菲特支招

粘冲问题的出现除了与片剂产品物料本身的水分、温度及干湿度等因素有关外,也与压片工艺及过程相关。P2100属于菲特公司的老一代产品了,现在,菲特已经生产出了全新的压片设备P3090,该设备通过在冲头表面喷淋硬脂酸镁辅助液已经能够很好地解决了压片过程中的粘冲问题,此项最新技术的出现有效地控制了粘冲现象的产生。

菲特P2020及P3090冲台可以更换。如果配备第二套冲台及相应模具则可以有效地减少设备清洁时间,显著提高上机率。

压片技术发展趋势:“设计更精密、控制更稳定”

伴随片剂产品的不断发展,特别是方型及异型片剂产品产量的激增,片剂产品对压片机的性能也提出了更高的需求:压片设备的进料系统必须进行更精密的设计,同时也要提升生产运作的稳定性;中成药片剂产品在压片过程中需要很大的压力,因此设备的压力系统必须得到很好的控制;对于压片设备的主压力测试控制系统,可以采用压力传感器替代传统的压力敏感片进行控制;当预压力控制在主压力的10%左右时,可以达到更好的压片效果。同时,更多自动控制、伺服技术的应用也是大势所趋。

惠氏—百宫(苏州)制药有限公司生产负责人孙志坚先生

P3090:“操作方便,稳定性好”

惠氏制药(苏州)有限公司于2000年开始了与菲特公司的合作,并于当年购进了菲特压片设备P3090用于惠氏钙尔奇D片及善存片产品的生产。2005年,在上海举办的China Pharm展会上,惠氏制药又向菲特中国代理商——乐嘉文公司购进一台P3090的改进型设备P3090i。P3090i目前使用不到半年,是一款比较新的设备,在生产运转过程中表现比较出色。惠氏制药还为P3090i匹配了自己的模具,经过一段时间的磨合之后,惠氏模具设备与菲特的压片设备协作运转得非常好。菲特压片设备在高速生产过程中还是比较有优势的,其安装、操作都比较方便,稳定性也不错。

希望进一步提高设备配件使用的耐久性

设备耐久性的问题可能影响药体粉末的利用率,菲特压片设备的药体粉末损失率还是存在的。当设备比较新,磨损程度不大时,通常损失率不大(药粉利用率为98%左右)。随着设备的高速运转带来的损耗,压片设备的粉末损失率会逐渐加大,此时客户需要经常更换备件以使粉末利用率保持在98%,至少不低于97%。惠氏制药的孙先生表示,菲特的压片设备由于运转速度较快,磨损严重,备件需要经常进行更换,因此希望能够找到合适的解决方法进一步提高设备配件使用的耐久性。

菲特支招

对于高速压片设备如P3090系列来说,设备的运转速度很高。有些产品压片的压力又很大,因此冲头的磨损程度就相应比较高。但是,设备配件的耐久性也和跟操作使用设备的正确与否、保养是否及时得当等有很大的关系。如果设备配备的是原装进口备件,并且操作保养得当,即使是生产的片型较大,象冲头这样的零件使用一年,甚至几年还是可以得到保证的。在压片压力较小的情况下,有的客户使用设备十多年了也没有更换过冲头。我们建议用户企业需要严格按照规范的步骤来进行设备的操作和保养,以延长设备备件的使用寿命,为用户企业带来最大的利益。

压片技术发展趋势:粉尘控制更好、生产效率更高

高速压片设备被广泛地应用在大批量营养药、营养补充剂的生产环节中。未来药品片剂产品可能会向着多种外型的发展方向进军。比如针对特定医药消费群体(如儿童药品市场)的需要,可能会出现双层片剂、双色片剂、异型片剂产品。新剂型的出现对压片技术也会带来一些影响。未来的压片设备应该可以更好地控制药体粉尘、设计更简单、便于清洁,同时可以帮助客户提高生产效率。

葛兰素史克(天津)制药股份有限公司生产负责人:白玉龙先生

菲特压片设备:技术革新快、零部件精密

葛兰素史克制药(天津)股份有限公司于1997-1998年间购进了菲特P2100压片机,目前设备还在使用,生产状况良好,每小时可压片12万片。

生产负责人白玉龙先生认为,德国设备技术非常先进,菲特的技术革新速度也相当快速,基本可以在5年之内实现一次完全的技术革新,并且设备的零部件精密、稳定性极高。

压片技术发展趋势:“更多数据技术的使用、更多相关认证的参与。

谈及压片技术的发展方向,白先生表示,数据记录环节对于衡量压片设备的性能及发展而言是一个非常重要的因素。比如,压片设备需要在生产过程中,通过调节压力及压轮自动调整完成剔除坏片的工作,而在这一过程中需要一系列数据记录参数以衡量药片的质量。因此,压片设备更应配备有完善、高质量的配套软件及数据控制系统。

速度高、质量稳定的压片设备会成为中国制药企业客户的首选。此外,相关认证对医药企业及其产品的要求日益提升,通过IQ、OQ、PQ、IPA及欧盟相关认证的医药设备供应商更会赢得知名医药生产企业的认同及青睐。

P2020压片机——南京菲特的骄傲

德国菲特公司于1908年在汉堡成立,至今公司员工已超过1000人,早于1990年,菲特公司便率先投入巨资开发可更换冲台技术,令压片机拥有高度的灵活性。不论是机器操作、品质验证、可靠性能、清洁工序、经济效益等都能标准化。

为适应中国市场发展需求,德国菲特公司于2004年7月在南京设立独资厂,组装生产菲特P2020压片机。P2020压片机主要组件和技术均来自德国菲特,在南京组装,经济实用,性价比更优越,非常适合中国客户的需求。

菲特P2020 压片机采用简单易行、精确、安全的设计理念。通过更换冲台(即短时内冲压台、导轨及冲模可一次性一起拆卸),在最短时间内满足不同的生产需求,提高上机率。模块化机械构造(整台压片机由四部分组成即上部机箱、压片冲压舱、中部机箱、驱动舱),工作安全可靠、快速拆装系统,经济实用,适用于中高等产量的片剂生产。可配置不同的附加功能以满足用户的不同需求。

产量:

设备的产量可调节范围很大,最大可达每小时32万片。片剂的最大直径可达34mm,转台最大转速每分钟115转,可配置六种不同规格的可更换冲台(如47、43、36、29、22冲)。

模具:

菲特P2020型压片机所使用的模具取决于片剂的尺寸,其可以使用模具:

EU19, EU1, EU1”-441, EU35

IPT/TSM19, IPT/TSM1”

四柱立式结构减少震动:

FETTE P2020压片机采用了四柱立式结构设计理论

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